2022年医保谈判即将拉开帷幕，据报道备受关注的现场谈判环节如无意外将在近期开展。作为最大的医疗服务购买方，医保向来是各大药企“必争之地”，不过本次却有至少13款有资格参与医保谈判的创新药，并未参与医保谈判。在11月18日至11月24日的新发布周期内，红日药业参股子公司1类新药甲苯磺酰胺注射液获批上市，填补了呼吸介入药物治疗的空白。与此同时，来自京东方再生医学、启元生物、恒瑞医药等的4款创新药首次获国家药监局NMPA批准开展临床试验，传奇生物、迈威生物、歌礼制药、滨会生物等的创新药则获得美国FDA许可开展临床试验。受这些因素推动，截至11月24日，“人民金融·创新药指数”报3028.92点，在最近一个发布周期内上涨了0.35%。
13款创新药放弃谈判背后据统计，在今年通过形式审查的343种药品中，有30款国产创新药（包括引进）是首次参与国谈。其中，恒瑞医药有3款，百济神州、再鼎医药、以岭药业各有2款。值得注意的是，根据安信证券研报，本次医保谈判中，派安普利单抗、舒格利单抗、塞利尼索等13款有资格参与医保谈判的国产创新药，却并未参与谈判。
作为最大的医疗服务购买方，医保向来是各大药企“必争之地”。这13款创新药为何有资格参与却主动“弃权”？从竞争格局来看，这13款放弃参与医保谈判的创新药中，康方生物/正大天晴的派安普利单抗、基石药业的舒格利单抗和誉衡生物的赛帕利单抗3款药物为处于白热化竞争中的PD-1/L1单抗药物。而PD-1/L1产品拒绝降价进医保，早有先例。作为全世界最著名的PD-1，默沙东的K药（帕博利珠单抗）便一直未纳入医保，走的是“自费路线”，其慈善赠药后年费约30万元，远远高于已在医保目录中的国产PD-1数万元的年费。不过，高定价和广适应症使得K药的销售额稳居同类产品前列。2022年上半年，样本医院PD-1单抗的销售额显示，帕博利珠单抗 > 卡瑞利珠单抗 >替雷利珠单抗 > 信迪利单抗。与往年相比，今年参与医保谈判的PD-(L)1品种，在品种数量和适应症上都明显更多。在适应症高度重合的大背景下，今年PD-(L)1领域的医保谈判可能面临更为激烈的竞争。安信证券认为，对于PD-1单抗等靶点对应适应症范围广的药物，目前维持高价不进医保已成为部分厂商的选择。与上述3款PD-1/L1单抗药物的竞争格局不同，塞利尼索、度恩西布、奥木替韦单抗等10款创新药属于填补相关领域空白的独家品种，本次拒绝降价、放弃了参与医保谈判。其中，塞利尼索是德琪医药的首款商业化产品，为全球首款且唯一一款口服型XPO1抑制剂，石药集团的度恩西布为国内首款获批的PI3K抑制剂及全球首款获批的PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂，基石药业艾伏尼布是全球首创的有效、选择性口服突变型IDH1抑制剂，远大医药肿瘤介入重点产品钇[90Y]树脂微球是国内首个获批用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。据统计，这10款独家品种中，除了华北制药的奥木替韦单抗、远大医药的肿瘤介入产品钇[90Y]和腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗，其余7款为引进品种，成本较高。这些品种放弃参与医保谈判可能是出于成本控制的考量和顾及全球定价体系。有分析人士认为，创新药“主动放弃”医保谈判，与目前医保控费力度较高，以及创新药进院程序存在诸多难点有关。目前，部分创新药品即使新进医保，也可能面临进入医院、进入医生处方难的问题，而缓解创新药入院难，提升创新药的可及性还需多方协力、推动多重综合手段。同时，在医保对于高价值创新药的支付能力有限的情况下，创新药通过国家医保打开市场实现商业化往往面临较大压力或道路受阻，亟需探索创新支付体系，提高药物的可及性。在中山大学医药经济研究所所长宣建伟看来，医保并非创新药唯一的出路。“对于一部份非罕见病的高价药、新兴的治疗手段，我更倾向于鼓励它们针对自己的定位、特性去探索合适的创新支付方式，而不是千军万马都只过医保这条独木桥。”
红日药业参股子公司1类新药获批上市11月21日，天津红日药业发布公告称，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的甲苯磺酰胺原料药《化学原料药上市申请批准通知书》；公司的参股子公司红日健达康收到国家药品监督管理局核准签发的甲苯磺酰胺注射液《药品注册证书》。根据公告，甲苯磺酰胺注射液是治疗实体瘤的创新型化学药物，对肿瘤细胞具有高度选择性，是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物，也是首个适应症为减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞的药物，填补了呼吸介入药物治疗的空白。国泰君安曾在研报中预计，PTS在肿瘤诊断和肿瘤辅助切除领域应用前景广阔，上市后有望迅速达到10亿元的量级。除了已经获批的适应症外，公开资料显示，甲苯磺酰胺还开展了晚期肝癌（2期）、晚期肺癌（2期）以及晚期恶性浅表实体瘤（2期）的临床研究，且相关临床试验均已完成。I期临床试验已证实甲苯磺酰胺对乳腺癌、皮肤癌、鼻咽癌及支气管肺癌等癌症治疗有良好效果。红日药业是国内中药配方颗粒龙头企业之一，近年来公司持续加大创新力度，已有多个1.1类新药项目处于临床阶段。其中，红日药业的艾姆地芬片为国内首个获批临床的口服PD-L1小分子抑制剂，正在开展1期临床研究。据介绍，与目前获批上市的同靶点注射用单抗药物相比，艾姆地芬片能够透过细胞膜进入细胞内，在某种程度上可进入脑组织用于脑部肿瘤的治疗，具有可口服、患者顺应性强、避免大分子药物引起的不良反应等优势。
多款创新药首次获批临床在11月18日至11月24日的新发布周期内，有4款创新药在国内首次获批临床，我们将其纳入了指数样本，目前“人民金融·创新药指数”的成分样本数为1619个。
其中，京东方再生医学的“人脐带间充质干细胞膜片”于11月21日获国家药监局批准开展临床，拟用于行冠状动脉旁路移植术（CABG）治疗预期效果不佳的低射血分数冠心病。据悉，这是国内首款获批临床的干细胞膜片新药。细胞膜片技术解决了现有的细胞制剂难以迁移到病灶部位及无法长期留存发挥疗效的难题，相比传统的注射方式，细胞膜片技术可以大大提升细胞制剂的有效利用率。此外，启元生物本次获批临床的QY211凝胶为一款JAK抑制剂，拟开展治疗轻、中度特应性皮炎的研究；苏州宜联生物本次获批临床的注射用YL202为其自主研发的创新抗体偶联药物，此前已获得美国FDA临床试验默认许可；恒瑞医药的降糖新药HR20031片新获得临床批件，适应症为：拟配合饮食控制和运动，治疗用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。这些新成分的纳入，是推动“人民金融·创新药指数”走高的主要原因。同时，新发布周期内，还有多款创新药获得美国FDA许可开展临床试验，包括传奇生物的实体瘤CAR-T疗法LB2102、迈威生物的创新靶点单抗新药9MW3011、歌礼制药的新冠口服候选药物蛋白酶（3CLpro）抑制剂ASC11、滨会生物新型溶瘤病毒候选药物BS006注射液等。国产创新药密集获得FDA批准IND的背后，表明国内药企的创新实力正不断提升。业内日预计，在这一背景下，随着国内市场竞争的持续加剧，出海将成为破局行业内卷的关键，也将成为医药行业发展的一大趋势。（知蓝）
